FDA aceita pedido de registro de colírio com duplo mecanismo para glaucoma

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aceitou o pedido de registro de novo medicamento (NDA) para o K-911 (também conhecido como NCX 470). O colírio investigacional é voltado para o tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Mecanismo de ação duplo

Desenvolvido pela Kowa Pharmaceuticals a partir de um licenciamento concedido pela farmacêutica Nicox, o K-911 (bimatoprosta grenodo) atua por meio de dois mecanismos distintos para reduzir a pressão intraocular.

A formulação combina o óxido nítrico, que aumenta o escoamento do humor aquoso através da malha trabecular e do canal de Schlemm, e a bimatoprosta, responsável por elevar o fluxo de saída pela via uveoescleral.

Evidências clínicas

O pedido submetido à agência reguladora norte-americana é embasado nos resultados de dois ensaios clínicos de fase 3, denominados Mont Blanc e Denali. Os dados demonstraram que o uso do K-911 a 0,1% atingiu o critério de não inferioridade no controle da pressão intraocular quando comparado ao latanoproste a 0,005%, o atual tratamento padrão utilizado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.

Próximos passos

A FDA estabeleceu o dia 30 de abril de 2027 como a data PDUFA — prazo limite estipulado para que a agência conclua a análise e emita uma decisão final sobre a aprovação. Caso receba o aval regulatório, a Kowa projeta o lançamento do medicamento nos Estados Unidos para o segundo semestre de 2027.

A Kowa obteve os direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização da molécula para os Estados Unidos e outros territórios em julho de 2025, expandindo um acordo semelhante firmado para o mercado japonês em 2024.

Ponto de atenção clínica: a aceitação do pedido de registro (NDA) é uma etapa administrativa e de revisão inicial, não equivalendo à aprovação regulatória final do medicamento para uso clínico.