Chip de retina Prima recebe autorização europeia após restaurar leitura em 84% dos pacientes com degeneração macular

A Science Corp. anunciou o início da comercialização na Europa do Prima, um chip de retina projetado para restaurar a visão central em pacientes com atrofia geográfica, o estágio avançado da degeneração macular relacionada à idade. A tecnologia recebeu a marcação CE, certificação que autoriza sua comercialização em 30 países europeus, tornando-se o primeiro dispositivo de interface cérebro-computador (BCI) com esse aval para restaurar a visão central funcional.

Como funciona o microimplante fotovoltaico

O tratamento baseia-se na combinação de um microimplante fotovoltaico sub-retiniano, com dimensões de 2 por 2 milímetros, e um par de óculos equipado com uma câmera integrada. As imagens captadas pela câmera são convertidas em luz infravermelha e projetadas diretamente sobre o chip, que é posicionado cirurgicamente abaixo da mácula — a região da retina responsável pela visão de detalhes.

A partir do estímulo infravermelho, o implante sem fio gera sinais elétricos que ativam as células retinianas ainda preservadas. Esse mecanismo permite que o paciente recupere parte da capacidade de distinguir formas, letras e contornos. Os óculos também dispõem de uma função de ampliação projetada especificamente para facilitar a leitura.

Resultados do ensaio clínico

A autorização europeia foi fundamentada nos dados de um ensaio clínico multicêntrico publicado no periódico científico New England Journal of Medicine (NEJM). O estudo avaliou o desempenho do implante em 38 pacientes, acompanhados em 17 centros especializados distribuídos por cinco países.

Após 12 meses de acompanhamento, os pesquisadores observaram que:

• 84% dos participantes conseguiram voltar a identificar letras, números e palavras;
• 80% registraram uma melhora clinicamente significativa da acuidade visual protética;
• O ganho médio alcançou 25,5 letras na escala ETDRS, o que corresponde a um avanço de mais de cinco linhas no exame oftalmológico padrão.

A pesquisa também evidenciou que o dispositivo pôde ser inserido sob a área atrofiada sem comprometer a capacidade visual residual dos participantes.

Cenário regulatório e próximos passos

A atrofia geográfica provoca a perda progressiva dos fotorreceptores da região central da retina e afeta mais de cinco milhões de pessoas no mundo. Até o momento, os tratamentos disponíveis focavam predominantemente em retardar a progressão do quadro, sem restaurar a capacidade visual perdida.

Com a marcação CE assegurada, a empresa iniciou negociações de reembolso com sistemas públicos e operadoras de saúde na Europa, além de credenciar os centros médicos. O primeiro implante comercial deve ocorrer na Alemanha, com a projeção de alcançar cerca de 200 pacientes até o final de 2027.

Paralelamente à expansão europeia, a Science Corp. busca a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos. A agência já concedeu ao Prima as designações Breakthrough Device e Humanitarian Use Device, voltadas para acelerar a avaliação de tecnologias destinadas ao tratamento de doenças graves que afetam populações reduzidas.

Ponto de atenção clínica: O dispositivo possui autorização regulatória (marcação CE) para uso comercial na Europa, mas permanece em fase de avaliação pela FDA nos Estados Unidos.